Le piccole e medie imprese (SME) operanti nel biotech sono il cuore dell’ecosistema healthcare e giocano una funzione strategica nel generare benefici individuali per i singoli pazienti ed economici per l’intera società.
Tuttavia, per le loro caratteristiche intrinseche, sono strutturalmente più esposte verso i fattori che definiscono gli scenari nel settore.
L’Europa sta attualmente attraversando una fase di trasformazione che definirà il panorama delle SME per i prossimi 20 anni. È dunque fondamentale in questo momento promuovere il dibattito su tali temi.
“SMEs are key drivers of innovation in Europe. They represent the pipeline through which Europe’s excellence in research is translated and matured, both for patient and economic benefit to Europe. SMEs in the ATMP field face unique challenges related to investment and speed to patients and market. We need to enable these champions of science through a legislative framework that balances competitiveness with delivery to patients, fostering innovation, investment and excellence in Europe.”
Claire Skentelbery, Director General of EuropaBio
Lo SME BioForum Report è stato dedicato per la prima volta agli ATMPs
Nel maggio scorso si è tenuto lo SME BioForum 2022 di EuropaBio, l’Associazione Europea delle Bioindustrie.
A valle dell’evento, il 7 settembre è stato pubblicato il Report SME BioForum 2022, dedicato per la prima volta alle terapie avanzate.
Nel documento sono evidenziate le sfide sul percorso di sviluppo delle SME e le raccomandazioni elaborate dall’Associazione per affrontarle in maniera opportuna.
SME BioForum Report: i punti critici del framework regolatorio
Dal punto di vista regolatorio, il principale ostacolo è rappresentato dalla velocità dell’innovazione tecnologica, che supera quella dell’evoluzione normativa.
Lo SME BioForum Report mette in evidenza una serie di interventi che potrebbero rendere meno critico il contesto.
Nello specifico, sarebbe utile:
- Rinforzare la struttura di EMA e delle agenzie regolatorie nazionali, al fine di accelerare l’iter di approvazione dei prodotti.
- Promuovere i centri d’eccellenza in ambito UE.
- Incoraggiare il coinvolgimento precoce delle autorità regolatorie nazionali.
- Semplificare i requisiti GMO previsti per le sperimentazioni cliniche degli ATMPs.
La frammentazione del mercato
A livello europeo, il mercato in cui si muovono le piccole e medie imprese è penalizzato dalla mancanza di aggregazione.
Per superare il limite dato da questa frammentazione, EuropaBio suggerisce di:
- Armonizzare i requisiti nazionali per lo sviluppo degli ATMPs.
- Potenziare il dialogo sul valore e l’importanza degli ATMPs.
- Adeguare l’HTA e considerare modelli di spesa innovative.
Le SME nell’evoluzione delle terapie avanzate
Altre direzioni d’azione potrebbero essere rappresentate dalla promozione dello sviluppo accademico e professionale sulle terapie avanzate e delle partnership con le grandi aziende e le realtà attive nei settori strategici.
Opportunità che incontrano l’auspicio di Maria Luisa Nolli, CEO di NCNbio e Chair di EuropaBio SME Platform per il biennio 2021-2023.
“Le terapie avanzate hanno cambiato il paradigma della cura, in particolare per le malattie rare e ultrarare, esprimendo un potenziale rivoluzionario fin dai primissimi periodi che hanno seguito la loro introduzione.Oggi stanno attraversando una fase di evoluzione, che vede il loro sviluppo orientato anche al trattamento delle malattie non rare e dei tumori solidi.
In questo quadro, la funzione delle SME è essenziale. È in esse che gli ATMPs trovano l’ecosistema più stimolante per la loro creazione e per lo sviluppo e il trasferimento tecnologico.”
Maria Luisa Nolli, Chiair of EuropaBio SME Platform, 2021-2023