In qualità di membro del Board di Assobiotec e di EuropaBio, il CEO di NCNbio Maria Luisa Nolli è stata ospite il 18 novembre del primo OTA Talk, uno spazio di discussione e approfondimento ideato da Osservatorio Terapie Avanzate (OTA).
La prima puntata del nuovo format OTA è stata interamente dedicata alla manifattura e all’avvio operativo, dopo le attività di policy shaping realizzate dal retreAT, di un dialogo tra le realtà accademiche e private coinvolte nella produzione delle terapie avanzate e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Alla conversazione moderata da Francesco Macchia (Coordinatore OTA) hanno partecipato, oltre a Maria Luisa Nolli, Massimiliano Petrini (Responsabile della Cell Factory dell’IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” di Meldola e Presidente di NOTA aps – Network Officine Terapie Avanzate) e Raffaella Sardelli (GMP Senior Inspector AIFA).
A questo link è possibile accedere alla registrazione dell’evento: https://www.youtube.com/watch?v=wYuijYrd14Y.
Manifattura delle terapie avanzate: un tema al centro delle riflessioni
La produzione è un tema oggi al centro dei dibattiti nel settore ATMP, per le implicazioni dirette in termini di accesso alle cure e di sostenibilità economica e per i fenomeni di innovazione regolatoria che sta innescando. In un contesto internazionale di estrema competitività, è proprio negli ambiti del manufacturing che l’Italia sta costruendo la propria leadership. Un percorso nel quale “AIFA è assolutamente pronta a dialogare e a collaborare in maniera attiva”, come dichiarato da Raffaella Sardelli. Perché, lo ricorda Massimiliano Petrini, “l’Italia è tra i Paesi con la capacità produttiva più alta, ma l’esigenza è quella di fare sistema e creare alleanze”.
“Nelle terapie avanzate dove il prodotto finito sono cellule umane manipolate, il prodotto è il processo e il processo è il prodotto. Stiamo già vedendo l’evoluzione di questa rivoluzione: si sta passando dalle terapie autologhe alle allogeniche, che permetteranno di passare da un trattamento per il singolo paziente a quelli per gruppi di pazienti e per un numero di malattie sempre maggiore, tra cui tumori, malattie autoimmuni, malattie croniche e non solo. È un panorama in espansione e la manifattura deve essere preparata per dare al paziente prodotti eccellenti sotto il profilo di sicurezza e di efficacia”.
Maria Luisa Nolli
Dalla rivoluzione all’evoluzione nella pratica clinica
Nell’OTA Talk il dibattito si è focalizzato sui 3 pilastri del manufacturing: sistemi di produzione all’avanguardia, decentralizzazione della produzione e formazione. Ne è emersa chiara la necessità di puntare su:
- Introduzione progressiva dei sistemi chiusi, un aspetto supportato da AIFA;
- Ottimizzazione dei processi, che dovranno essere più semplici e meno costosi;
- Coinvolgimento delle piccole officine ospedaliere, entità che coniugano le attività di produzione e di somministrazione.
È anche fondamentale identificare i punti strategici su cui investire per una formazione adeguata e mirata che coinvolga tutti gli stakeholder, inclusi AIFA e i suoi ispettori, e in merito alla quale siano sensibilizzati anche gli ambienti accademici. Un aspetto evidenziato da Maria Luisa Nolli, sulla base della sua esperienza come Docente del Corso di Laurea magistrale in Biotecnologie avanzate presso l’Università di Pavia.
Su questi temi cruciali, Osservatorio Terapie Avanzate si pone come facilitatore per un percorso di dialogo da costruire e portare avanti con l’obiettivo finale di traghettare le terapie avanzate dalla fase della rivoluzione a quella dell’evoluzione nella pratica clinica.